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    以臨床價值為導向的新型多靶點抗腫瘤新藥 —LMV-12(HE003)片臨床試驗進行時

    發布時間:2021-09-15 10:35:56 | 來源:【左洋洋、鄒聿賓、匡光輝 2021-9-15 】
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    南昌弘益藥業有限公司自主研發、具有自主知識產權的新型c-Met、VEGFR多靶點抗腫瘤新藥I期臨床試驗于20207月在中國醫學科學院腫瘤醫藥正式啟動,首例患者于202010月入組。在新冠肺炎疫情常態化防控的形勢下,南昌弘益藥業采取積極應對措施,通過現場調研,制定并啟動新藥研發應急預案,急患者之所急,想患者之所想,做患者之所需,始終將患者的安全放在首位。通過實地走訪、對因配合項目妥善安置滯留在北京的患者,制定了科學的愛心補助和心理輔導措施,減輕了受試者的經濟壓力和精神負擔,使受試者能夠安心地接受治療。這一舉措得到了醫生、患者及業內人士的一致好評。截至20218月,LMV-12HE003)片臨床試驗已成功入組8例,其中5例受試者第一治療周期首次評估為病情穩定,耐受性和安全性良好;1例晚期無標準治療方案的肺腺癌患者連續接受LMV-12HE003)片每日一次,每次30mg治療6個月,病情穩定,受試者的生命體征、精神狀態和耐受性良好,未見明顯不良反應,該患者仍將持續接受LMV-12HE003)片治療。

    南昌弘益藥業在這場突發疫情中,積極應對,勇于擔當,按照疫情防控要求,落實了各項防控舉措。項目組成員及患者均未出現新冠病毒感染的情況,未因新冠疫情而造成患者的失治失訪,患者的依從性較高,為患者的治療提供了良好的保障。

    在試驗過程中,在充分保護受試者隱私的前提下,項目組積極探索和嘗試各種方法,如解決患者治療期間住宿問題、加快費用報銷流程等,大大提高受試者的依從性,保證了患者的權益。

    LMV-12HE003片項目自臨床試驗開展以來,經歷過許多的坎坷,從啟動初期患者入組困難到項目組齊心協力,保證項目順利推進。當然也經歷過了許多喜悅,每一次評估受試者的疾病穩定,都是對LMV-12HE003片療效和安全性的一種認可,也是對項目組全體成員最大的鼓勵。

    目前,LMV-12HE003的整體安全性較好,劑量遞增探索性臨床試驗正在有序進行當中,項目組正在積極推動受試者的有序入組,隨著國家《藥品管理法》及《藥物臨床試驗質量管理規范》《藥品注冊管理辦法》和《抗腫瘤藥物臨床試驗技術指導原則》《藥物臨床試驗必備文件保存指導原則》等法律法規和指導原則的不斷出臺,為臨床試驗的推進提供了更完善的依據。我們在項目推進的同時,也在不斷提高自己的專業能力。作為臨床組成員,我們將持續努力奮斗,把LMV-12(HE003)片臨床研究項目質量放在首位,同時兼顧項目的進度,讓LMV-12(HE003)片早日上市,給患者帶來福音、給公司交上滿意答卷。

          

        

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